Rote-Hand-Brief Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim

Mit diesem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko einer Aortitis.

Rote-Hand-Brief

Es wurden Fälle von Aortitis in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) in der Literatur und in Meldungen nach Marktzulassung beschrieben.

Zusammenfassung

  • In seltenen Fällen wurde über eine Aortitis in Zusammenhang mit G-CSF-haltigen Produkten, wie Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim, berichtet.
  • Es waren sowohl Tumorpatienten als auch gesunde Spender von Blutstammzellen betroffen.
  • Zu den Symptomen einer Aortitis zählen Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker. In den meisten Fällen wurde eine Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von dem G-CSF-haltigen Arzneimittel wieder ab.
  • Wenn in Betracht gezogen wird, dass die Aortitis medikamentös verursacht wurde, sollte G-CSF als ein dafür ursächlicher Wirkstoff in Erwägung gezogen werden.
  • Ärzte sollten Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Aortitis aufklären und sie anweisen, ihren Arzt zu informieren, wenn Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein oder Rückenschmerzen auftreten.

Ein kausaler Zusammenhang zwischen Aortitis und G-CSF-haltigen Arzneimitteln wird als möglich erachtet. Auf das seltene, potentiell aber lebensbedrohliche Risiko wird explizit in den aktualisierten Produktinformationen verwiesen.

Änderungen in den Produktinformationen

  • Aortitis wird in Abschnitt 4.4 der Fachinformationen (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) ergänzt, um die Anzeichen, die Symptome und die Diagnose der Aortitis zu beschreiben und um darauf hinzuweisen, dass Aortitis nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder abgeklungen ist.
  • Der Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ der entsprechenden Fachinformationen wird aktualisiert, um Aortitis als neue Nebenwirkung, mit einer Häufigkeitsangabe ‚selten‘ aufzunehmen.
  • Abschnitt 2 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) und Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) der Gebrauchsinformationen werden ebenfalls aktualisiert, um diese neue Information bezüglich Aortitis aufzunehmen.

Das Nutzen-Risiko-Profil für die Wirkstoffe bleibt für die zugelassenen Indikationen positiv.

Die betroffenen Präparate sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber sind dem beigefügten Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

PDFRote-Hand-Brief Granulozyten-koloniestimuliernder Faktoren

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 25.06.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM)

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