Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan und Riastap

Der Rote-Hand-Brief informiert über geänderte Lagerungsbedingungen der beiden Präparate, da nach Rekonstitution Flocken im Produkt aufgetreten sind.

Rote-Hand-Brief

Die CSL Behring GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über geänderte Lagerungsbedingungen von Haemocomplettan 1 g und 2 g (Wirkstoff Fibrinogen) sowie Riastap 1 g.

Hintergrund

Der Hersteller teilte mit, dass bei routinemäßig durchgeführten internen Stabilitätsprüfungen in einigen Chargen der Präparate Flocken vom Qualitätskontrollabor festgestellt wurden. Die Flocken waren von geleartiger Beschaffenheit und weißer Farbe, die Größe lag bei bis zu 750 µm. Alle anderen Testparameter waren in den betroffenen Chargen unauffällig. Untersuchungen ergaben, dass die Flocken aus Fibrinogen und Albumin zusammengesetzt sind. Sowohl Fibrinogen als Albumin sind Bestandteile der Präparate.

In den eingegangenen Pharmakovigilanzmeldungen zu den Präparaten ergaben sich keine Hinweise auf Nebenwirkungen, die durch die Flocken bedingt sein könnten. Dieser Sachverhalt und eine medizinische Bewertung bestätigen laut Hersteller, dass bei Verwendung von Haemocomplettan gemäß Gebrauchsinformation weder ein Mangel an Wirksamkeit noch ein Sicherheitsrisiko für Patienten besteht.

Hinweise für Ärzte und medizinisches Fachpersonal

Die CSL Behring GmbH bittet um Beachtung der geänderten Lagerbedingungen:

  • Haemocomplettan 1 g und 2 g und Riastap 1 g sollen ab sofort im Kühlschrank bei Temperaturen von 2°C bis 8°C gelagert werden.
  • Der folgende Abschnitt der Packungsbeilage sollte besonders beachtet werden:
  • „(…) Rekonstituiertes Produkt sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden. Die Lösung sollte annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH- neutral sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/ Partikeln) sind nicht zu verwenden.“
  • Wird das Auftreten von Flocken beobachtet, so bittet der Hersteller sich mit dem Kundenservice in Verbindung zu setzen, um eine pharmazeutisch-technische Reklamation auszufüllen und zusammen mit der Probe einzusenden.

Das Produkt wird zusammen mit den angepassten Lagerungsbedingungen weiterhin erhältlich sein.

PDFRHB Haemocomplettan

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 28.05.2019

Quelle:

CSL Behring GmbH

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