Rote-Hand-Brief hormonelle Kontrazeptiva

Die Zulassungsinhaber hormoneller Kontrazeptiva informieren über neue Warnhinweisen zur Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Rote-Hand-Brief

In Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über die Sicherheit hormoneller Kontrazeptiva.

  • Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid.
  • Ein neuer Warnhinweis hierzu wird auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in die Fach-und Gebrauchsinformation hormoneller Kontrazeptiva aufgenommen.
  • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen -auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten -mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin in Verbindung zu setzen.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

2017 war ein Signalverfahren zu hormonellen Kontrazeptiva und dem möglichen Risiko von Suizid und Suizidversuch gestartet worden, das auf der Grundlage von Studienergebnissen einer dänischen Kohortenstudie beruhte. Die Studie umfasste 475.802 Frauen ab dem Alter von 15 Jahren, die im Mittel 8,3 Jahre lang nachverfolgt wurden und davor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet hatten.

Im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen zeigten Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva ein relatives Risiko von 1,97 (95% KI 1,85-2,10) für einen erstmaligen Selbstmordversuch und von 3,08 (95% Kl 1,34-7,08) für Selbstmorde. Dabei war das ermittelte Risiko in der Altersgruppe der 15-19-jährigen höher als bei älteren Anwenderinnen. Abhängig vom Zeitpunkt der Kontrazeptiva-Anwendung erschien das relative Risiko bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und nahm nach einem Jahr und länger (untersuchte Zeiträume 1 bis< 4 Jahre, 4 bis< 7 Jahre, 7 und mehr Jahre) leicht ab.

Die EMA schlussfolgerte zwar, dass aufgrund der Limitierung der verfügbaren Daten kein eindeutiger Kausalzusammenhang ermittelt werden konnte, der Zusammenhang zwischen hormonellen Kontrazeptiva und dem Auftreten depressiver Verstimmungen und Depressionen im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva jedoch allgemein bekannt sei. Da Depressionen schwerwiegend sein können und ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid sind, soll ein entsprechender Warnhinweis in den Produkt informationen homroneller Kontrazeptiva aufgenommen werden.

Änderungen der Produktinformationen

Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Packungsbeilage

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Eine Auflistung der Zulassungsinhaber und Vertreiber hormoneller Kontrazeptiva ist im beigefügten Rote-Hand-Brief vorhanden.

PDF öffnenRote-Hand-Brief hormonelle Kontrazeptiva

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 21.01.2019

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