Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln

Mit diesem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Hydrochlorothiazid-haltiger Arzneimittel über das Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (non-melanoma skin cancer, NMSC) und empfehlen Maßnahmen für Patienten, die den Wirkstoff als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten.

Rote-Hand-Brief

Die Zulassungsinhaber von Hydrochlorothiazid (HCT)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (non-melanoma skin cancer, NMSC).

Zwei neue pharmakoepidemiologische Studien aus Dänemark zeigten ein erhöhtes Risiko für Basalzellkarzinom (Basaliom) und Plattenepithelkarzinom der Haut (Spinaliom) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von HCT. Das Risiko für Spinaliome könnte sich basierend auf den Ergebnissen dieser Studien in Abhängigkeit der kumulativen Dosis von HCT um das 4- bis 7,7-Fache erhöhen. Für Basaliome könnte sich das Risiko entsprechend um das 1,3-Fache erhöhen.

Die photosensibilisierende Wirkung von HCT könnte als möglicher Mechanismus für die Entstehung von NMSC verantwortlich sein.

Empfehlungen für Patienten, die HCT als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten

  •  Patienten sollten über das Risiko von NMSC informiert werden.
  • Patienten sollen ihre Haut regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen an bestehenden Läsionen untersuchen.
  • Verdächtige Hautveränderungen sollten untersucht und gegebenenfalls histologisch abgeklärt werden.
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, angemessenen Schutz gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen zu verwenden und die Exposition einzuschränken.
  • Bei Patienten, die bereits an NMSC erkrankt waren, kann es notwendig sein den Einsatz von HCT erneut sorgfältig abzuwägen.


Nähere Informationen zu den Studienergebnissen sowie eine Auflistung aller betroffenen Präparate sind dem beigefügten Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Fachinformation und die Packungsbeilage für betroffene Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert.

PDFRote-Hand-Brief Hydrochlorothiazid

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 17.10.2018

Quelle:

Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ,  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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