Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion

Es gibt einen neuen Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion. Die Zulassungsinhaber weisen darin auf neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten hin.

Rote-Hand-Brief

Zusammenfassung

  • Trotz der 2013 eingeführten Beschränkungen haben Studien zur Arzneimittelanwendung gezeigt, dass HES-haltige Arzneimittel zur Infusion weiterhin bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet werden. Dazu zählen Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder auch kritisch kranke Patienten. Diese kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.
  • Außerdem werden die Beschränkungen der Anwendungsgebiete nicht vollständig befolgt.
  • Die Zulassungsinhaber B. Braun Melsungen AG, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Serumwerk Bernburg AG führen für HES-haltige Arzneimittel zur Infusion ein Programm für den kontrollierten Zugang ein.
  • Nur akkreditierte Krankenhäuser/ Zentren werden mit diesen Arzneimitteln beliefert.
  • Die Voraussetzung für die Akkreditierung ist, dass relevante medizinische Fachkräfte, die diese Arzneimittel verschreiben oder anwenden, eine Pflichtschulung zu deren sicheren und wirksamen Anwendung erhalten.  
  • HES-haltige Arzneimittel zur Infusion sollen nur dann zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden.
  • Keine Anwendung bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten.

Kontraindikationen für die Anwendung HES-haltiger Arzneimittel

In den Produktinformationen ist eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen enthalten. Dazu zählen

  • Sepsis
  • Kritisch kranke Patienten
  • Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
  • Dehydrierte Patienten
  • Verbrennungen
  • Intrakranielle oder zerebrale Blutung
  • Hyperhydrierte Patienten einschließlich Patienten mit Lungenödem
  • Schwere Gerinnungsstörungen
  • Schwere Leberfunktionsstörungen

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Das in großen randomisierten klinischen Studien identifizierte erhöhte Risiko von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei Patienten mit Sepsis oder kritisch kranken Patienten, die Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion erhielten, führte zu einer Sicherheitsüberprüfung dieser Produkte, die im Oktober 2013 abgeschlossen wurde.

Die Überprüfung im Jahre 2013 beschränkte die Anwendung HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden. Außerdem wurden neue Kontraindikationen bei Patienten mit Sepsis, bei kritisch kranken Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie aufgenommen. Die Produktinformation wurde um diese neuen Kontraindikationen und Warnhinweise ergänzt.

Die Zulassungsinhaber waren außerdem aufgefordert, Studien durchzuführen, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den zugelassenen Patientengruppen mit neuen Belegen stützen, sowie Beobachtungsstudien durchzuführen, die zeigen, dass die neuen Beschränkungen in der klinischen Praxis eingehalten werden.

Aufgrund der Ergebnisse zweier dieser Beobachtungsstudien (Studien zur Arzneimittelanwendung) leitete die EMA im Oktober 2017 eine erneute Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion ein. Diese Studien weckten Bedenken, dass wesentliche Beschränkungen in der klinischen Praxis nicht eingehalten wurden und dass eine Anwendung bei kontraindizierten Patientengruppen erfolgt, da ungefähr 9 % der mit HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion behandelten Patienten kritisch krank waren, ungefähr 5-8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3-4 % der Patienten eine Sepsis aufwiesen.

Die oben aufgeführten neuen Maßnahmen werden ergriffen, um die Einhaltung der zugelassenen Anwendungsbedingungen in der klinischen Praxis zu verbessern.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte auch der Meldung "Hydroxyethylstärke-Lösungen: CMDh führt neue Maßnahmen zum Schutz von Patienten ein"

PDFRote-Hand-Brief Hydroxyethylhaltige Arzneimittel (HES)

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 13.08.2018

Quelle:

B. Braun Melsungen AG, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Serumwerk Bernburg AG

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