Rote-Hand-Brief zu Jetrea

Mit dem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber daüber, dass bei der Verabreichung von JETREA (Ocriplasmin) vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung keine Verdünnung mehr erforderlich ist.

Rote-Hand-Brief

Der Zulassungsinhaber ThromboGenics NV informiert darüber, dass das Ocriplasmin-haltige Jetrea 0,375 mg/0,3 ml lnjektionslösung eine neue Formulierung ist und das bisherige Jetrea 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektionslösung ersetzt. Diese neue Formulierung darf vor der Injektion nicht verdünnt werden. Das Arzneimittel wird in Deutschland von Novartis Pharma GmbH vertrieben. Die folgenden Informationen wurden von der European Medicines Agency (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geprüft und genehmigt.

Zusammenfassung

  • JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine neue Formulierung und ersetzt das bisherige JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung. Diese neue Formulierung darf vor der Injektion nicht verdünnt werden.
  • Bei Verwendung der neuen Injektionslösung ist das Injektionsvolumen von 0,1 ml direkt aus der Durchstechflasche anzuwenden.
  • Wird die neue Formulierung versehentlich verdünnt, führt dies dazu, dass Patienten nur die Hälfte der empfohlenen Dosis erhalten und somit keine ausreichende therapeutische Wirkung erreicht wird.

Anwendung von Jetrea

JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser, bei Erwachsenen angewendet. JETREA darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen zubereitet und verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist.

PDFRote-Hand-Brief Jetrea

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 01.09.2018

Quelle:

ThromboGenics NV

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • MerkenMerken
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden

Letzte Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Briefe

Pharma News

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter