Rote-Hand-Brief Keytruda (Pembrolizumab)

Es gibt einen neuen Rote-Hand-Brief zu Keytruda (Pembrolizumab). Darin informiert der Hersteller über eine Einschränkung des Anwendungsgebiets.

Rote-Hand-Brief

Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) über eine Einschränkung des Anwendungsgebiets "Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind" für Keytruda (Pembrolizumab).

Zusammenfassung

  • Vorläufige Daten aus einer derzeit laufenden klinischen Studie (KEYNOTE-361) zeigten verringertes Überleben unter KEYTRUDA®-Monotherapie im Vergleich zu Standard-Chemotherapie, wenn KEYTRUDA® als Erstlinien-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, deren Tumoren eine schwache Expression des Proteins „programmed cell death-ligand1“ (PD-L1) aufwiesen, angewendet wurde.
  • Infolgedessen wird das Anwendungsgebiet von KEYTRUDA® „Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind“ geändert wie folgt:„KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt.
  • Das Anwendungsgebiet von KEYTRUDA® „Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen“ bleibt unverändert.

PDFRote-Hand-Brief Keytruda

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 11.07.2018

Quelle:

MSD Sharp & Dohme GmbH

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