Rote-Hand-Brief zu Lapatinib (Tyverb)

Aufgrund fehlerhafter Daten wird die Fachinformation von Tyverb aktualisiert. Die Daten zur Anwendung nach Trastuzumab-Therapie werden neu bewertet.

Rote-Hand-Brief

Das pharmazeutische Unternehmen Novartis informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsprechend den Vorgaben der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über wichtige Änderungen in der Fachinformation von Tyverb (Lapatinib).

Die EMA hatte bereits Anfang Mai 2019 über wichtige Änderungen in der Fachinformation aufgrund fehlerhafter Studiendaten berichtet.

Wichtige Hinweise

Im Zusammenhang mit der Änderung der Fachinformation von Tyverb aufgrund fehlerhafter Studiendaten veröffentlicht Novartis folgende wichtige Hinweise:

  • Das in Abschnitt 4.1 der Fachinformation angegebene Anwendungsgebiet wird geändert und enthält nun wieder die Angabe, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib und dem monoklonalen Antikörper Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem metastatischem Brustkrebs vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden.
  • Es wurden Fehler in den Studienergebnissen der Studie EGF114299 festgestellt. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Hemmer bei Patientinnen, die postmenopausal an HR+/HER2+ metastatischem Brustkrebs erkrankten und deren Krankheitsverlauf nach einer vorangegangenen Trastuzumab-Therapie und endokriner Therapie progredient war. Die entsprechenden Informationen zu den Ergebnissen der Studie wurden aus Abschnitt 5.1 der Fachinformation gestrichen.
  • Bei Patientinnen, die aktuell Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Hemmer erhalten - nachdem die Grunderkrankung unter Trastuzumab progredient war – muss die Entscheidung über eine Fortsetzung der Lapatinib-Therapie individuell erfolgen.

Hintergrund

Zur Erfüllung der behördlichen Auflagen wurde nach der ersten Marktzulassung von Tyverb die Studie EGF114299 durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie führten zur Indikationsänderung und die jetzt wieder aufgenommene Aussage, dass keine Daten zur relativen Wirksamkeit gegenüber einer Trastuzumab-basierten Kombinationstherapie in der Studienpopulation vorliegen, wurde entfernt.

Nachdem Programmierfehler entdeckt wurden, die fälschlicherweise auf den relativen Vorteil einer Therapie mit Lapatinib gegenüber Trastuzumab hindeuten, wurden nun die Ergebnisse der Studie aus Abschnitt 5.1 der Fachinformation entfernt. Die Aussage zu fehlenden vergleichenden Wirksamkeitsdaten wurde wieder in die Indikation aufgenommen.

Derzeit werden die berichtigten Daten behördlich geprüft.

Anwendungsgebiet Lapatinib

Das Anwendungsgebiet von Lapatinib wird, basierend auf den Erkenntnissen der fehlerhaften Studiendaten, nun wie folgt angegeben:
„Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;

  • In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
  • In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
  • In Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind. Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.“

Das Pharma-Unternehmen Novartis informiert weiterhin darüber, dass keine weiteren Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit einer Lapatinib-Therapie bestehen.

PDFRote-Hand-Brief Tyverb

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 17.05.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Novartis Pharma GmbH

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