Rote-Hand-Brief Lartruvo

Die klinische Wirksamkeit von Lartruvo (Olaratumab) in der zugelassenen Indikation Weichteilsarkom konnte nicht bestätigt werden. Das zeigen die Ergebnisse der mit der Zulassung beauflagten Studie ANNOUNCE.

Rote-Hand-Brief

Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert nach Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut in Langen darüber, dass die globale Phase 3 Studie ANNOUNCE keine klinische Wirksamkeit von Lartruvo® in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu einer Standard-Behandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie, zeigte.

In der nach der Zulassung  beauflagten klinischen Phase 3 Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit Lartruvo® in Kombination mit Doxorubicin behandelt. Es wurden keine neuen Risikosignale detektiert, das Sicherheitsprofil war in beiden Studienarmen vergleichbar.

Empfehlungen für die Praxis

  • Es sollen deshalb keine neuen Patienten mit Lartruvo® (Olaratumab) behandelt werden, bis die abschließende Auswertung der Ergebnisse der ANNOUNCE Studie vorliegt.
  • Während die Studienergebnisse weiter ausgewertet werden, können die behandelnden Ärzte eine schon begonnene Lartruvo®-Therapie fortsetzen, sofern der Patient davon klinisch profitiert.

Weiterführende Informationen

In der vorhergehenden randomisierten Phase 2 Studie I5B-IE-JGDG, die ausschließlich in den USA durchgeführt wurde, konnte für Lartruvo® ein Vorteil im Gesamtüberleben bei Weichteilsarkomen gezeigt werden. Dies hat zu einer beschleunigten Zulassung durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und zu einer mit Auflagen verbundenen Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) geführt. Voraussetzung für eine dauerhafte Zulassung war die Verifizierung der klinischen Wirksamkeit in der konfirmatorischen ANNOUNCE Studie (I5B-MC-JGDJ).

Die klinische Wirksamkeit von Lartruvo® in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zur Doxorubicin-Monotherapie, einer Standardbehandlung, konnte in der ANNOUNCE Studie nicht bestätigt werden. Insbesondere verfehlte die Studie die primären Endpunkte bezüglich des verlängerten Überlebens in der Gesamtpopulation (Hazard Ratio: 1,05; median 20,4 vs. 19,7 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie) und in der Leiomyosarkom (LMS) Subpopulation (Hazard Ratio: 0,95; median 21,6 vs. 21,9 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie). Es wurde auch kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Endpunkten festgestellt. Das progressionsfreie Überleben in der Gesamtpopulation im Median erreichte 5,42 Monate vs. 6,77 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin vs. Doxorubicin (Hazard Ratio 1,231; p-Wert 0,042).

PDFRote-Hand-Brief Lartruvo

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 28.01.2019

Quelle:

Lilly Deutschland GmbH

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