Rote-Hand-Brief zu Lartruvo (Olaratumab)

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den Widerruf der EU-Zulassung von Lartruvo (Olaratumab) wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit.

Rote-Hand-Brief

Zusammenfassung

  • Die Phase-III-Studie ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ), in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit Lartruvo® in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden, bestätigte nicht die klinische Wirksamkeit von Lartruvo. (►Rote-Hand-Brief vom 28.01.2019)
  • Deshalb hat Lartruvo® ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die EU-Zulassung wird in wenigen Wochen widerrufen werden.
  • Es dürfen keine neuen Patienten außerhalb klinischer Studien mit Lartruvo® behandelt werden.
  • Für Patienten, die aktuell mit Lartruvo® behandelt werden, sollen andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.

Weiterführende Informationen

Das Olaratumab-haltige Arzneimittel des Herstellers Lilly Lartruvo® wurde im November 2016 zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms in der EU zugelassen. Die Daten zur Wirksamkeit von Lartruvo® waren zur Zeit der Zulassung begrenzt, da nur wenige Patienten in der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie eingeschlossen waren.

Das Arzneimittel erhielt deshalb eine Zulassung unter der Bedingung, dass der Hersteller zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE Phase-III-Studie bereitstellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.

ANNOUNCE-Studie

  • Die ANNOUNCE Phase-III-Studie konnte die klinische Wirksamkeit von Lartruvo® in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zur Standard-Behandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie nicht nachweisen.
  • Die Studie verfehlte insbesondere die primären Endpunkte bezüglich des verlängerten Überlebens in der Gesamtpopulation (HR: 1,05; median 20,4 vs. 19,8 Monate für Lartruvo + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie) oder in der Leiomyosarkom Subpopulation (HR: 0,95; median 21,6 vs. 21,9 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie).
  • Es konnte kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Endpunkten festgestellt , wie progressionsfreiem Überleben in der Gesamtpopulation (HR 1,23; median 5,4 Monate vs. 6,8 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie).
  • Es wurden keine neuen Risikosignale in der Studie identifiziert.

Fazit

Da die ANNOUNCE Phase-III-Studie den klinischen Nutzen nicht bestätigt hat, wird die mit Auflagen verbundene Zulassung widerrufen werden.

PDFRote-Hand-Brief Lartruvo (Olaratumab)

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 07.05.2019

Quelle:

Lilly Deutschland GmbH

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