Rote-Hand-Brief Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen mit 100 mg/ml

Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Sicherheitshinweise zum Risiko einer Überdosierung durch Medikationsfehler für Levetiracetam-haltige Lösungen mit 100mg/ml.

Bei Patienten, die Levetiracetam-Lösungen zum Einnehmen erhielten über Fälle einer bis zu zehnfachen versehentlichen Überdosierung im Zusammenhang mit Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen. Davon waren hauptsächlich Kinder im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren betroffen. Die Verwechslung einer 1 ml mit einer 10 ml-Applikationsspritze war hier eine wesentliche Ursache.

Die Überdosierung  von Levetiracetam kann zu herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen.

Deshalb sind folgende Sicherheitsmaßnahmen zu treffen:

  • Die genaue Dosis in mg und ml soll von den Ärzten stets angegeben werden.
  • Es soll eine geeignete Packungsgröße von Levetiracetam Lösung zum Einnehmen verordnet und abgegeben werden.
  • Das korrekte Abmessen der Dosis soll dem Patienten oder Betreuer in der Arztpraxis und Apotheke noch einmal erläutert werden.
  • Der Patient oder dessen Betreuer soll daran erinnert werden, dass die dem Arzneimittel mitgegebene Dosierungshilfe verwendet werden soll. Das bedeutet, dass der Apotheker sicherstellen muss, das er folgende Applikationsspritzen – Empfehlungen beachtet und entsprechend umsetzt:
PackungsgrößePatientAbzugebende Applikationsspritze
150 ml FlascheSäuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten1 ml Applikationsspritze
150 ml FlascheSäuglinge und Kinder ab 6 Monaten bis unter 4 Jahren, Körpergewicht < 50 kg3 ml Applikationsspritze
300 ml FlascheKinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg10 ml Applikationsspritze
300 ml FlascheErwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und mehr10 ml Applikationsspritze

 

Die Gebrauchsinformationen und die äußere Verpackung der Arzneimittel werden überarbeitet, um die Verständlichkeit der Dosierungsempfehlungen zu verbessern.

Das Antiepileptikum Levetiracetam ist zugelassen zur

  • Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung ab einem Alter von einem Monat
  • zur Zusatzbehandlung myoklonischer und/oder primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle ab einem Alter von 12 Jahren
  • zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung ab einem Alter von 16 Jahren

 

PDFRote-Hand-Brief Levetiracetam-Lösung

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Stand: 21.11.2016

Quelle:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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