Rote-Hand-Brief

Der Hersteller Novartis informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Schwergängigkeit des Spritzenkolbens von Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Wirkstoff Ranibizumab).

Zusammenfassung

  • Bei einigen Lucentis Fertigspritzen wurde über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens berichtet. Dies kann zur Folge haben, dass eine geringere als die empfohlene Dosis Lucentis in das Auge des Patienten appliziert wird.
  • Überprüfen Sie bei der Einstellung der Dosis immer, ob sich der Spritzenkolben leicht bewegen lässt (siehe  Abbildung im beigefügten Pdf-Dokument).
  • Beginnen Sie nicht mit der Injektion, wenn sich der Spritzenkolben nicht leicht bewegen lässt. Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
  • Brechen Sie die Injektion ab, wenn sich der Spritzenkolben während der Injektion nicht leicht bewegen lässt.
  • Falls die Lucentis® Injektion in das Auge des Patienten unvollständig war (d. h. wenn eine geringere als die empfohlene 50-μl-Dosis injiziert wurde), könnte dies eine verminderte Wirksamkeit des Arzneimittels zur Folge haben. Die Wirksamkeit der Behandlung sollte in diesem Fall gemäß der klinischen Praxis überwacht werden.
  • Bitte befolgen Sie die in der Lucentis Fachinformation enthaltenen Empfehlungen zu den Behandlungsintervallen und berücksichtigen Sie, dass das Zeitintervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge mindestens 4 Wochen betragen sollte (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung" der Lucentis Fachinformation, weitere Informationen zur Fachinformation entnehmen Sie bitte dem beigefügten Pdf-Dokument).
  • Eine Wiederholung der Injektion während des laufenden Behandlungsvorgangs sollte nur dann erfolgen, wenn dies für einen Patienten zwingend erforderlich ist und die möglichen Folgen einer Überdosierung in Betracht gezogen wurden (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung" der Lucentis Fachinformation). Eine erneute Injektion muss mit einer neuen Fertigspritze erfolgen.
  • Sollte Ihnen eine Spritze in der Handhabung untypisch erscheinen, senden Sie diese zur Untersuchung und Meldung eines möglichen Defekts an Novartis zurück (weitere Hinweise entnehmen Sie bitte dem beigefügten Pdf-Dokument).

PDFRote-Hand-Brief Lucentis

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 29.08.2019

Quelle:

Novartis Pharma GmbH