Rote-Hand-Brief mito-extra® 40 mg

Der Rote-Hand-Brief informiert über einen Chargenrückruf von mehreren Chargen des Arzneimittels mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung.

Rote-Hand-Brief

In dem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller medac über den Rückruf mehrerer Chargen von mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung.

Vor wenigen Tagen wurden bereits Urologiekatheter der Firma ConvaTec über einen Rote-Hand-Brief zurückgerufen, die dem Arzneimittel beiliegen.

Hintergrund des Rückrufs von mito-extra® 40 mg

Bei chargenbegleitenden Stabilitätsuntersuchungen wurde in den beigelegten NaCl-Beuteln der betroffenen Chargen Abweichungen im Aussehen der Lösung festgestellt.  Der Hersteller geht davon aus, dass der gemessene Wert keine Auswirkungen auf die Patientensicherheit hat. Dennoch werden die betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen.

Andere Chargen oder Wirkstärken sind laut Hersteller nicht betroffen.

Vom Rückruf betroffene Chargen

Folgende Chargen sind vom Rückruf betroffen:

ChargennummerPackungsgrößeVerfalldatumPZN
A180017E5 Dfl. + 5 NaCl-Beutel31.01.201911213443
C180085A1 Dfl. + 1 NaCl-Beutel28.02.201911213414
C180085C4 Dfl. + 4 NaCl-Beutel28.02.201912357948
C180085D5 Dfl. + 5 NaCl-Beutel28.02.201911213443
C180085E1 Dfl. + 1 NaCl-Beutel, KP28.02.201911213466
C180091B1 Dfl. + 1 NaCl-Beutel, KP28.02.201911213466


Der Hersteller bittet um Vernichtung der betroffenen Packungen und anschließende Mitteilung darüber mittels Rückantwortfax. Danach erfolgt eine Gutschrift.

PDFRote-Hand-Brief mito-extra

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 05.10.2018

Quelle:

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), medac GmbH

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