Rote-Hand-Brief zu Modafinil

Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das mögliche Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Anwendung von Modafinil in der Schwangerschaft.

Rote-Hand-Brief

Zusammenfassung

  • Basierend auf einer begrenzten Anzahl von Meldungen besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Es wurde jedoch kein spezifisches Fehlbildungsmuster beobachtet.
  • Modafinil sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Es muss sichergestellt werden, dass alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, wissen und verstanden haben, dass ein mögliches Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft besteht.
  • Während der Anwendung von Modafinil muss eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzt werden.
  • Modafinil kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen. Deshalb sind alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethoden erforderlich.

Hintergrundinformationen

Modafinil ist zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie zugelassen .

Im Rahmen eines Schwangerschaftsregisters zu Modafinil und Armodafinil in den USA, sowie von weiteren Spontanmeldungen wurden Fälle schwerer angeborener Fehlbildungen berichtet, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem Wirkstoff als möglich angesehen wird. Es ist jedoch derzeit nicht abschließend geklärt, ob die gemeldeten Fehlbildungen tatsächlich mit der Anwendung von Modafinil zusammenhängen.

Aufnahme der Hinweise in Fach- und Gebrauchsinformationen

Die neuen Erkenntnisse und Hinweise werden kurzfristig in die Fach-und Gebrauchsinformationen modafinilhaltiger Arzneimittel aufgenommen werden und sind dann über die Webseiten der Zulassungsinhaber abrufbar oder können beim Zulassungsinhaber angefordert werden. Während der Schwangerschaft sollten nicht-pharmakologische Behandlungsalternativen wie individuelle Bewältigungsstrategien, nächtliche Schlafhygiene und geplante Tagschlafepisoden angewendet werden.

Betroffene Präparate

PDFRote-Hand-Brief Modafinil

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.05.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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