Rote-Hand-Brief zu Ondansetron

Mit diesem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Ondansetron-haltiger Arzneimittel über ein erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft.

Rote-Hand-Brief

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber Ondansetron-haltiger Arzneimittel über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft.

Der selektive, kompetitive Serotonin-5-HT3-Rezeptor-Antagonist wirkt antiemetisch und ist indiziert bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (ab sechs Monaten) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (ab einem Monat).

Off-Label-Use von Ondansetron in der Schwangerschaft

Ondansetron ist in der Schwangerschaft nicht zugelassen. Verordnungsdaten aus den USA weisen allerdings auf einen zunehmenden Off-Label-Use bei Schwangeren mit sehr starkem Erbrechen hin.

Studienergebnisse weisen auf Fehlbildungen hin

Aufgrund von Ergebnissen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass es bei einer Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon der Schwangerschaft zur Bildung von Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten beim Fetus kommen kann. In einer Kohortenstudie wurden pro 10000 exponierten Frauen drei zusätzliche Fälle orofazialer Fehlbildung gefunden: Das absolutes Risiko bei Nicht-Exponierten betrug 11,1 pro 10000, bei Exponierten 14 pro 10000; das adjustierte relative Risiko lag bei 1,24 (95 %-Konfidenzintervall: 1,03-1,48) (2).

Aufnahme neuer Hinweise in den Produktinformationen

In die Produktinformationen der Ondansetron-haltigen Fertigarzneimittel werden deshalb neben den Ergebnissen der oben genannten Studie folgende Hinweise aufgenommen:

  • Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen werden.
  • Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

Hinweise für Ärzte bei der Verordnung von Ondansetron

  •  Stellen Sie vor Verordnung sicher, dass alle Patientinnen über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden und diese verstanden haben.

Wortlauf Fachinformation

Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen. Schwangerschaft: Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird. In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko 1,24 (95%-KI 1,03-1,48)). Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.“

Die Packungsbeilage wird ebenfalls entsprechend geändert.

Eine Aufstellung aller Ondansetron-haltiger Arzneimittel finden Sie hier.

PDF öffnenRote-Hand-Brief Ondansetron

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 01.10.2019

Quelle:

BfArM

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