Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan) - Oktober 2019

Mit diesem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber über ein Risiko für Medikationsfehler aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und Berechnung der Dosis.

Rote-Hand-Brief

Das Pharmaunternehmen Servier Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels einen Roten Hand Briefes über ein Risiko für Medikationsfehler von Onivyde® (liposomales Irinotecan) aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und Berechnung der Dosis.

Es soll sichergestellt werden, dass die Dosis korrekt berechnet wurde. Die Stärke von Onivyde wird nun als wasserfreies Irinotecan als freie Base (4,3 mg/ml) und nicht mehr als Irinotecan-Hydrochlorid x 3 H2O (5 mg/ml) ausgedrückt. Die empfohlene Anfangsdosis wird daher jetzt auf Grundlage von 70 mg/m2 Irinotecan als freie Base berechnet. Die Menge der Wirksubstanz in der Durchstechflasche bleibt unverändert.

Onivyde® ist zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten zugelassen, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin basierten Therapie fortgeschritten ist.

Umrechnung der Onivyde-Stärke und empfohlene Anfangsdosis

 Frühere Bezeichnung (Irinotecan als Salz)Neue Bezeichnung                (Irinotecan als freie Base)
Stärke5 mg/ml4,3 mg/ml
Empfohlene Anfangsdosis80 mg/m270 mg/m2    

 

Erforderliche Maßnahmen

Verordnende Ärzte sollen ihr Behandlungsprotokoll entsprechend der neuen Bezeichnung der Wirksubstanz (wasserfreies Irinotecan als freie Base), der neuen Bezeichnung der Stärke (4,3 mg/ml) und der Berechnung der Dosis aktualisieren. Weiterhin sollen Ärzte in Ihrer Verordnung die Bezeichnung der Stärke angeben und ob die freie Base oder das Salz als Grundlage für die Berechnung der Dosis verwendet wurde.

Apotheker sollen alle noch vorhandenen Bestände von Onivyde 5 mg/ml aufbrauchen, bevor Sie Packungen mit Onivyde 4,3 mg/ml abgeben. Dies ist wichtig um die Koexistenz von alten und neuen Packungen zu limitieren. Zur Unterscheidung von alten und neuen Packungen wurde die Farbe des Streifens, der die Stärke an den Seiten der Packung umgibt, geändert – von grün (alt) in blau (neu). Wenn Sie beide Versionen auf Lager haben, bewahren Sie die alten grün-markierten Packungen getrennt von den neuen blau-markierten auf. Leiten Sie diese Information über die geänderte Bezeichnung der Stärke und Dosisberechnung an das gesamte medizinische Fachpersonal weiter, das bei der Vorbereitung der Infusionsbeutel beteiligt ist. Es muss sichergestellt werden, dass immer angegeben ist, ob das Salz oder die freie Base verwendet wurde.

Fachpersonal, das an der Vorbereitung der Infusionsbeutel beteiligt ist soll ihre Anleitung zur Vorbereitung der Infusionslösung entsprechend der neuen Bezeichnung der Wirksubstanz (wasserfreies Irinotecan als freie Base), der neuen Bezeichnung der Stärke (4,3 mg/ml) und der Berechnung der Dosis aktualisieren. Um das Volumen zu bestimmen, das aus der Durchstechflasche zu entnehmen ist, soll kontrolliert werden, dass immer die korrekte Bezeichnung der Stärke verwendet wird. Die Durchstechflaschen in den alten und neuen Packungen enthalten die identische Menge an Wirksubstanz. Daher bleibt das zu verabreichende Volumen unverändert und alle Durchstechflaschen können verwendet werden, um die Infusion vorzubereiten.

Fachpersonal, das an der Verabreichung der Infusionsbeutel beteiligt ist soll vor Gabe der Infusion an den Patienten immer kontrollieren, dass die Infusionslösung korrekt zubereitet wurde und die Angaben auf der Infusionslösung den Anweisungen des Arztes entsprechen.

Bei Patienten, die homozygot für das UGT1A1*28-Allel sind, sollte jetzt eine reduzierte Anfangsdosis von 50 mg/m2 Onivyde freie Base (neue Bezeichnung) in Erwägung gezogen werden (dies entspricht der früheren Dosisbezeichnung von 60 mg/m2 Irinotecan-Hydrochlorid x 3 H2O).

Weitere Informationen

Der Unterschied zwischen der gegebenen Onivyde-Dosis, ob als Salz (Anfangsdosis 80 mg/m2) oder als freie Base (Anfangsdosis 70 mg/m2) ausgedrückt, beträgt ca. 2%. Wenn versehentlich der falsche Dosierungs-Algorithmus verwendet wird, kann die verabreichte Dosis um 16% abweichen.

PDF öffnenRote-Hand-Brief Onivyde

Autor: Dr. Isabelle Viktoria Maucher (Apothekerin)

Stand: 25.10.2019

Quelle:

SERVIER Deutschland GmbH -Postfach 21 04 64 - 80674 München

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