Rote-Hand-Brief zu Otezla

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert der Hersteller über Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Anwendung von Otezla (Apremilast).

Das Arzneimittel Otezla mit dem Wirkstoff Apremilast wurde im März 2016 vom Hersteller Celgene eingeführt. Es ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis–Arthritis(PsA) bei erwachsenen Patienten. Es wird alleine oder auch in Kombination mit sogenannten DMARDs, also krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln, eingesetzt, wenn die Patienten nur unzureichend auf die DMARD-Therapie angesprochen haben.
Es wird ebenfalls bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis eingesetzt, wenn andere systemische Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Psoralen) in Kombination mit UVA-Licht nicht wirksam waren, nicht angewendet werden konnten oder nicht vertragen wurden.

Zusammenfassung der sicherheitsrelevanten Informationen zu  Otezla (Apremilast)

  • Gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (mit und ohne Depression in der Anamnese) in klinischen Studien und nach Markteinführung (Häufigkeit ≥1/1.000 bis ≤1/100).
  • Es wurde auch über Fälle von vollendetem Suizid berichtet.
  • Es bedarf einer ordentlichen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit bekannten psychiatrischen Symptomen oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich psychiatrische Symptome verursachen.
  • Bei Auftreten neuer psychiatrischer Symptome oder einer Verschlechterung der bestehenden Symptome sollte die Behandlung abgebrochen werden. Ebenso bei Suizidgedanken oder Suizidversuchen.
  • Patienten und Pflegekräfte sollten ihrem verschreibenden Arzt  alle Verhaltens- und Stimmungsänderungen sowie Anzeichen von Suizidgedanken  mitteilen. Hierzu sollten sie zu Therapiebeginn aufgefordert werden.

Weiterführende Hintergrundinformationen sind dem beigefügten Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert und um die Warnhinweise zu Depression sowie Suizidverhalten und Suizidgedanken ergänzt.

PDFRote-Hand-Brief Otezla

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Stand: 09.11.2016

Quelle:

Celgene GmbH

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