Rote-Hand-Brief zu Produkten für die parenterale Ernährung

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, sollen während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke), um das Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen zu reduzieren.

Rote-Hand-Brief

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/ oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, möchten Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die folgenden neuen Sicherheitsinformationen informieren:

Werden PE-Produkte, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, gegenüber Licht exponiert, können Peroxide und andere Abbauprodukte entstehen, die bei Frühgeborenen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursachen können. Am stärksten betroffen sind Vitamin- und/oder Lipide enthaltende Produkte. Lichtschutz kann die Bildung lichtinduzierter Abbauprodukte verlangsamen oder verhindern.

Zusammenfassung

  • Während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollen entsprechend zugelassene Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/ oder Fettemulsionen enthalten, vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke).
  • Dem Licht ausgesetzte Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, insbesondere bei Zusatz von Vitaminen und/ oder Spurenelementen, können aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten bei Frühgeborenen zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen.
  • Frühgeborene haben ein hohes Risiko für oxidativen Stress aufgrund vielfältiger Risikofaktoren. Dazu zählen unter anderem die Sauerstofftherapie und Phototherapie, ein noch nicht voll entwickeltes Immunsystem und Entzündungsreaktionen mit reduzierter antioxidativer Abwehr.

Vom Rote-Hand-Brief betroffene Firmen

Die Produktinformationen (Fachinformation, Gebrauchsinformation und die Kennzeichnung) der betroffenen Produkte werden dementsprechend aktualisiert.

PDF öffnenRote-Hand-Brief parenterale Ernährung

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 02.09.2019

Quelle:

Rote-Hand-Brief der Zulassungsinhaber, abgerufen am 02.09.2019 BfArM

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