Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat)

Mit diesem Rote-Hand-Brief weist der Zulassungsinhaber darauf hin, dass bei mit Picato (Ingenolmebutat) behandelten Patienten Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden. Außerdem kommt es zu einer größeren Inzidenz für Hautkrebs.

Rote-Hand-Brief

Die Firma LEO Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden. Darüber hinaus zeigen einige klinische Studien eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs.

Ingenolmebutat ist in zwei Produkten des Herstellers enthalten: Picato® 150 Mikrogramm/g Gel und Picato® 500 Mikrogramm/g Gel

Picato (Ingenolmebutat) ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht- hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.

Zusammenfassung

  • Bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, wurden Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet.
  • Einige klinische Studien zeigen außerdem eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten darauf hinweisen, dass sie auf das Auftreten von neu entstandenen Hautveränderungen achten sollen.
  • Die Patienten sollen solche Veränderungen unverzüglich ärztlich abklären lassen.
  • Ingenolmebutat ist deshalb bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese mit Vorsicht anzuwenden.

Hintergrund dieser Sicherheitsbedenken

Das Potenzial von Picato, Hautkrebs hervorzurufen, wurde bei der Bewertung im Rahmen des Zulassungsverfahrens untersucht. Als Konsequenz der Daten aus der LP0105-1020-Studie, die Ingenolmebutat-Gel mit dem Vehikel (Gel ohne den Wirkstoff) verglichen hat, wurde im Jahr 2017 die Fachinformation von Picato um den Hinweis auf ein erhöhtes Auftreten von benignen Hauttumoren (Keratoakanthomen) ergänzt. Darüber hinaus wurde in den vorläufigen Ergebnissen der laufenden Langzeit-Sicherheitsstudie LP0041-63 ein Ungleichgewicht bei der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen zwischen dem Ingenolmebutat- und dem Imiquimod-Arm beobachtet.

In einer Metaanalyse von vier Studien mit Ingenoldisoxat (einer in Entwicklung befindlichen nicht zugelassenen Therapie für aktinische Keratosen) wurde in der Wirkstoff- im Vergleich zur Vehikel-
Gruppe nach 14 Monaten ein Anstieg von Hautkrebs festgestellt. Dieser Analyse lag die Inzidenz aller Tumortypen zugrunde, einschließlich Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom.

Überarbeitung der Fachinformation und Ergänzung eines Warnhinweises

Die Fachinformation von Picato® wird überarbeitet und um einen Warnhinweis zu den Berichten über Basalzellkarzinome, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinome sowie um den Hinweis, dass Picato bei Patienten mit Hautkrebs in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden sollte, ergänzt. Aktuell überprüft die EMA die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautkrebs sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato.

PDF öffnenRote-Hand-Brief Picato

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 23.09.2019

Quelle:

Rote-Hand-Brief der Leo Pharma, abgerufen am 23.09.19

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