Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA

Die Zulassungsinhaber informieren über eine Einschränkung der Indikation für die Arzneimittel Ranitidin AL 150 und Ranitidin AL 300 sowie Ranitidin STADA 150 mg und Ranitidin STADA 300 mg.

Rote-Hand-Brief

Die Zulassungsinhaber STADApharm GmbH und ALIUD PHARMA GmbH informieren in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Tübingen und dem Regierungspräsidium Darmstadt über Folgendes:

Der Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist Ranitidin wird zur Behandlung von Duodenalulzera, benignen Magenulzera, Refluxösophagitis und dem Zollinger-Ellison-Syndrom eingesetzt.

Vor kurzem informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassungsinhaber über eine potentielle Verunreinigung aller auf dem Markt befindlichen Ranitidin-Produkte mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) informierten. NDMA wird als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft, obwohl von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen ist.

Aus toxikologischer Sicht ist gemäß Leitlinie ICH M7(R1) bei einer Therapiedauer von 1-10 Jahren eine tägliche Aufnahme von bis zu 643 ng NDMA pro Tag noch akzeptabel. Dieser Wert reduziert sich auf 96 ng NDMA pro Tag bei lebenslanger Therapie.

Aufgrund dieser Warnmeldung wurden Chargen der Produkte Ranitidin AL 150 und Ranitidin AL 300 sowie Ranitidin STADA 150 mg und Ranitidin STADA 300 mg auf den Gehalt von NDMA untersucht.

Bei den üblichen Dosierungen und Anwendungszeiten, wie sie zur Behandlung von Duodenal- und Magenulzera sowie der Refluxösophagitis Anwendung finden, wird der Tagesgrenzwert von NDMA nicht überschritten.

NDMA-Werte kritisch bei Zollinger-Ellison-Syndrom

Zur Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms werden jedoch Tagesdosen von 900 mg und ggf. höher empfohlen. Unter der Annahme einer lebenslangen Therapie wird bei dieser Dosierung die akzeptable Aufnahmemenge von 96 ng NDMA pro Tag überschritten.

Die Zulassungsinhaber weisen deshalb darauf hin, dass Ranitidin AL 150, Ranitidin AL 300, Ranitidin STADA 150 mg und Ranitidin STADA 300 mg nicht mehr zur Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt werden sollen, auch wenn die Indikation derzeit noch in den Fach- und Gebrauchsinformation enthalten ist.

Indikationsseinschränkung für Zollinger-Ellison-Syndrom

Neu verpackte Chargen werden die Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom nicht mehr enthalten, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden können.

PDF öffnenRote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 11.11.2019

Quelle:

Rote-Hand-Brief der Zulassungsinhaber vom 11.11.19

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