Rote-Hand-Brief zu RoActemra (Tocilizumab)

Der Hersteller informiert über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Leberschäden bei der Behandlung mit RoActemra (Tocilizumab).

Rote-Hand-Brief

Der Hersteller Roche Pharma AG informiert in diesem Rote-Hand-Brief zu RoActemra (Tocilizumab) in Abstimmung mit der European Medicines Agency (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über ein seltenes Risiko schwerer Leberschädigung einschließlich akutem Leberversagen, das eine Transplantation erforderlich macht.

Hintergrund zum identifizierten Risiko

Tocilizumab ist indiziert für die Behandlung von:

  • Rheumatoider Arthritis (RA)
  • Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen (nur subkutane Darreichungsformen)
  • Polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter
  • Systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA).

Von Tocilizumab ist bekannt, dass es eine vorübergehende oder intermittierende leichte bis mäßige Erhöhung hepatischer Transaminasen verursacht. Diese Nebenwirkung tritt mit erhöhter Häufigkeit auf, wenn es in Kombination mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) verwendet wird.

Eine kumulative Bewertung von Berichten zu aufgetretenen Leberschäden bei mit RoActemra behandelten Patienten zeigt, dass diese in seltenen Fällen schwerwiegend sein können. Die Schädigungen umfassten Hepatitis, Gelbsucht und akutes Leberversagen, welches in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machte.

Empfohlene Maßnahmen

Folgende Maßnahmen werden daher empfohlen:

  • Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung zeigen, sollten sofort an einen Arzt verwiesen werden.
  • Die Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) sollten bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen in den ersten sechs Monaten der Behandlung alle vier bis acht Wochen und anschließend alle zwölf Wochen kontrolliert werden.
  • Sollten die ALT oder die AST bei Behandlungsbeginn oberhalb des 1,5-fachen Normwertes liegen, ist besondere Vorsicht geboten.
  • Die Empfehlungen der Fachinformation zu Dosisanpassungen (Reduktion, Unterbrechung oder Absetzen) aufgrund von Leberwertveränderungen bleiben unverändert.

PDFRote-Hand-Brief Roactemra

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 25.06.2019

Quelle:

Roche Pharma AG

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