Rote-Hand-Brief Sildenafil

Der Rote-Hand-Brief informiert über einen Studienabbruch aufgrund höherer Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie bei Neugeborenen und einer höheren Gesamtanzahl neonataler Todesfälle.

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Sildenafil (u. a. Viagra und Revatio) informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Studienabbruch der Studie STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction).

Erhöhte Inzidenz von PPHN und neonatalen Todesfällen

Die klinische Studie STRIDER untersuchte Sildenafil zur Therapie der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR). Die Studie wurde aufgrund einer höheren Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) und einer höheren Gesamtanzahl neonataler Todesfälle im Sildenafil-Arm vorzeitig abgebrochen.

Aufgrund dessen betonen die Zulassungsinhaber in dem Rote-Hand-Brief folgende Punkte dringend zu beachten:

Der Wirkstoff Sildenafil ist nicht zur Therapie der IUGR zugelassen.
Sildenafil darf dementsprechend nicht zur Behandlung der IUGR angewendet werden.
Sildenafil ist ausschließlich in Übereinstimmung mit der derzeit gültigen Fachinformation anzuwenden.

Die STRIDER-Studie

Bei der niederländischen STRIDER-Studie handelt es sich um eine unabhängige klinische Studie, die nicht von Pfizer in Auftrag gegeben wurde. STRIDER und vier weitere Studien untersuchen die Therapie mit Sildenafil bei IUGR, einer bisher nicht zugelassenen Indikation.

Studienaufbau

Die schwangeren Studienteilnehmerinnen zur Therapie der schweren IUGR wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die Verum-Gruppe erhielt ein Sildenafil-Generikum (3x tgl. 25 mg), die Kontrollgruppe erhielt ein Placebo. Die Dosis in der Verum-Gruppe ist höher als die empfohlene Dosis von Revatio und Viagra.

Zwischenergebnisse führen zum Abbruch der Studie

Eine Zwischenanalyse der Studie zeigte folgende Ergebnisse:

Inzidenz von PPHN bei Sildenafil 17/64 (26,6%) und Placebo 3/58 (5,2%)
Inzidenz von Todesfällen in Neonaten bei Sildenafil 19/71 (26,8%) und Placebo 9/63 (14,3%).

Diese Ergebnisse führen zu dem schwerwiegenden Verdacht, dass die Anwendung von Sildenafil bei IUGR schädlich für Neonaten sein könnte. Die Studie wurde aufgrund dieses Verdachts vorzeitig beendet.

Den Rote-Hand-Brief incl. der Liste der Zulassungsinhaber finden Sie im unten stehenden PDF-Dokument.

PDF Rote-Hand-Brief Sildenafil

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 11.10.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Zulassungsinhaber sildenafilhaltiger Arzneimittel

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