Rote-Hand-Brief Spinraza®

Es gibt einen Rote-Hand-Brief zu Spinraza®. Darin informiert der Hersteller über das Auftreten eines Hydrozephalus unter Spinraza®-Therapie.

Rote-Hand-Brief

Der Hersteller Biogen informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus bei Patienten, die Spinraza® (Nusinersen) erhalten haben. Der kommunizierende Hydrozephalus (auch Hydrocephalus communicans) steht in den fünf beschriebenen Fällen, in denen auch Kinder betroffen waren, nicht in Verbindung mit einer Meningitis oder Blutung. Einigen betroffenen Patienten wurde ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert.

Wichtige Hinweise für Ärzte

In der folgenden Liste sind wichtige Hinweise für die Therapie mit Spinraza® - in Anbetracht der Nebenwirkung in Form eines kommunizierenden Hydrozephalus - zusammengefasst:

  • Patienten bzw. ihre Betreuer sollten vor Therapiebeginn mit Spinraza® über Anzeichen und Symptome eines Hydrozephalus aufgeklärt werden. Bei folgenden Symptomen sollten Patienten einen Arzt aufsuchen: anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen, nicht erklärbare Bewusstseinsstörungen, bei Kindern eine Zunahme des Kopfumfangs.
  • Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome eines möglichen Hydrozephalus aufweisen, sollte weitere Diagnostik erfolgen.
  • Bei eingeschränktem Bewusstsein der Patienten sollten ein erhöhter Liquordruck sowie eine Infektion ausgeschlossen werden.
  • Bisher gibt es nur begrenzte Informationen darüber, ob Spinraza® weiterhin wirkt, wenn ein VPS implantiert wird bzw. den Risiken und Nutzen einer weiter bestehenden Spinraza®-Therapie. Deshalb sollten Patienten, die nach Implantation eines VPS weiter mit Spinraza® behandelt werden, engmaschig überwacht, regelmäßig untersucht und über die Sachlage informiert werden.
  • Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Spinraza® werden um die neuen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt.

Wofür wird Spinraza® eingesetzt?

Das Arzneimittel Spinraza® wird zur Therapie der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt. Initial erfolgt eine Therapie mit vier Aufsättigungsdosen über 63 Tage. Anschließend folgt eine Erhaltungstherapie alle vier Monate. Spinraza® wird über eine Lumbalpunktion intrathekal appliziert.

Meldung von Nebenwirkungen und weiterführende Informationen

Angehörige von Gesundheitsberufen werden aufgefordert Verdachtsfälle einer Nebenwirkung bei Biogen oder dem BfArM anzuzeigen:

  • Biogen GmbH
    Abteilung Arzneimittelsicherheit
    Carl-Zeiss-Ring 6
    85737 Ismaning
    E-Mail: drugsafety-germany@biogen.com
    Fax: 089-99 617 198
     
  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abteilung Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    53175 Bonn
    Elektronisch: www.bfarm.de -Arzneimittel -Pharmakovigilanz -Risiken
    Fax: 0228-207 5207.

Den vollständigen Rote-Hand-Brief incl. Fallberichten zu den fünf bisher gemeldeten Fällen finden Sie in der angehängten PDF-Datei.

PDFRote-Hand-Brief Spinraza

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 01.08.2018

Quelle:

Biogen GmbH, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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