Rote-Hand-Brief Tecentriq

In diesem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller über eine Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen für Tecentriq.

Rote-Hand-Brief

In Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der European Medicine Agency (EMA) informiert Roche Pharma AG zur Einschränkung der First-line-Indikation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff: Atezolizumab). Der Antikörper ist bislang als First-line-Therapie bei Erwachsenen zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) zugelassen, wenn eine Cisplatin-basierte Chemotherapie für den Patienten ungeeignet ist.

Zusammenfassung

  • Vorläufige Daten einer laufenden, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase III Studie (IMvigor130) zeigten eine erhöhte Mortaliltät von Patienten mit metastasiertem UC bei einer Atezolizumab-Monotherapie, verglichen mit Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn die Tumore eine niedrige PD-L1-Expression aufwiesen.
  • Künftig darf der humanisierte, monoklonale Anti-PD-L1 (programmed death-ligand 1)-Antikörper nur noch nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder als Monotherapie angewendet werden, wenn der Tumor eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweist.
  • Die Anwendung von Tecentriq nach vorheriger Chemotherapie bleibt unverändert.

PDFRote-Hand-Brief Tecentriq

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.07.2018

Quelle:

Roche Pharma AG

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