Rote-Hand-Brief Thiopental Rotexmedica 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Es gibt einen Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Darin informiert der Hersteller über Einschränkung für besondere Indikationsstellung und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken.

Rote-Hand-Brief

Thiopental Rotexmedica soll nur unter strenger Indikationsstellung, in denen es keine alternativen Arzneimittel gibt, angewendet werden. Darüber informiert der Hersteller Rotexmedica GmbH.

Hintergrund ist eine Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoffhersteller Lampugnani Pharmaceutici SPA, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann. Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität kann das Produkt nicht über den Großhandel, sondern ausschließlich von Krankenhäusern und Kliniken über den Direktvertrieb erworben werden.

Hinweise, die zu beachten sind

  • In den meisten Fällen kann Propofol als Alternativsubstanz für Thiopental angewendet werden, aber nicht immer.
  • Bei nachgewiesener Soja-Allergie kann Propofol nicht eingesetzt werden (Kontraindikation laut Fachinformation).
  • In der Neurochirurgie wird Thiopental als Reservemedikament zur Hirndrucksenkung eingesetzt.
  • Etomidat ist wegen seiner Suppression der Nebennierenrindenfunktion kein gängiges Einleitungshypnotikum.
  • Ketamin/S-Ketamin sind keine Einleitungshypnotika. Zur Vermeidung von Halluzinationen müssen diese in der Regel mit Benzodiazepinen oder Propofol supplementiert werden.

Thiopental gilt als unverzichtbar in folgenden Fällen:

  • Hirndrucktherapie: Dieser Ansatz wird weiterhin von der Brain Traumata Foundation als Therapie bei therapieresistentem Hirndruckanstieg empfohlen.
  • Kinderanästhesie: Bei Neu- und Frühgeborenen gibt es keine Zulassung für Propofol. Thiopental ist hier weiterhin ein gängiges intravenöses Anästhetikum.

Betroffene Chargen

Von der Einschränkung sind nur Chargen betroffen, die mit Wirkstoff des Herstellers Lampugnani Pharmaceutici SPA produziert wurden. Diese sind dem beigefügtem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

PDFRote-Hand-Brief Thiopental Rotexmedica

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.08.2018

Quelle:

Rotexmedica GmbH

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