Rote-Hand-Brief Thiopental/Trapanal

Es gibt einen Rote-Hand-Brief zu Thiopental/Trapanal. Darin informiert der Hersteller über Anwendungs- und Vertriebseinschränkungen.

Rote-Hand-Brief

In Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Tübingen informiert die Inresa Arzneimittel GmbH über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen und über eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für den Wirkstoff Thiopental in folgenden Produkten:

Wichtige Hinweise

Aufgrund der Aufforderung der Behörde dürfen die oben genannten Präparate nur noch bei strenger Indikationsstellung direkt an Krankenhäuser und Kliniken abgegeben werden und nur, wenn es keine alternativen Arzneimittel gibt. Dabei sind folgende Hinweise zu beachten:

  • Als Alternativsubstanz kann in den meisten Fällen Propofol angewendet werden. Eine Kontraindikation zum Propofol-Einsatz stellt eine nachgewiesene Soja-Allergie dar.
  • Thiopental wird in der Neurochirurgie immer noch als Reservemedikament zur Hirndrucksenkung eingesetzt.
  • Aufgrund der Suppression der Nebennierenrindenfunktion ist Etomidat kein gängiges Einleitungshypnotikum.
  • Ebenfalls keine Einleitungshypnotika sind Ketamin/S-Ketamin. Um Halluzinationen zu vermeiden, müssen diese Substanzen in aller Regel noch mit Benzodiazepinen oder Propofol supplementiert werden.

Fälle, in denen auf Thiopental nicht verzichtet werden kann

In folgenden Fällen kann auf den Einsatz von Thiopental nicht verzichtet werden:

  • In der Hirndrucktherapie wird Thiopental weiterhin als Behandlung des therapieresistenten Hirndruckanstiegs empfohlen. Diese Empfehlung stammt von der Brain Traumata Foundation.
  • Propofol ist zur Anästhesie von Neu- und Frühgeborenen nicht zugelassen. Thiopental ist hier weiterhin ein gängiger Wirkstoff zur intravenösen Anästhesie.

Hintergrund

Für die genannten Vertriebs- und Indikationseinschränkungen ist eine GMP-non-Compliance beim Hersteller des sterilen Wirkstoffs – Lampugnani Pharmaceutici SPA – verantwortlich. Diese Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) wurde von der italienischen Behörde AIFA am 17. Juli 2018 (Eudra-GMP Database Report No.: IT/NCR/API//1/2018) festgestellt. Demnach könne eine Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden.

Hinweise des Herstellers

Die Entscheidung erfolgte in Abstimmung zwischen der Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Tübingen, und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Es sind alle auf dem Markt befindlichen Chargen der oben genannten Präparate betroffen. Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität des Wirkstoffherstellers, werden diese Informationen allen zukünftig ausgelieferten Packungen in Form eines Merkblattes beigefügt.

Die Inresa Arzneimittel GmbH weist außerdem darauf hin, dass das Produkt von Krankenhäusern und Kliniken aufgrund der aktuellen Einschränkung nur über den Direktvertrieb bezogen werden kann.

Für Fragen steht der Hersteller unter folgenden Kontaktdaten zur Verfügung:

  • Inresa Arzneimittel GmbH
    Obere Hardstraße 18
    79114 Freiburg
    Telefon: +49 (0) 761 47 50 47
    Email: info@inresa.com

PDF öffnenRote-Hand-Brief Thiopental Inresa

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 17.08.2018

Quelle:

Inresa Arzneimittel GmbH

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