Rote-Hand-Brief zu Uptravi

Es gibt einen aktuellen Rote-Hand-Brief zu Uptravi.

In diesem informiert der Hersteller Actelion Pharma Deutschland GmbH in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über wichtige Informationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Selexipag (Uptravi).

Anwendung von Selexipag

Selexipag ist der erste selektive, oral applizierbare Prostacyclin-Rezeptor-Agonist, der bei der seltenen Erkrankung pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) angewendet wird. Die selektive Bindung des Wirkstoffs an den IP-Rezeptor auf der glatten Gefäßmuskulatur führt zur Vasodilatation der Pulmonalarterien, wodurch der pulmonale arterielle Druck sinkt.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Pharmakokinetische Untersuchungen bei gesunden männlichen Probanden zeigten bei gleichzeitiger Gabe von Selexipag und Gemfibrozil eine annähernde Verdoppelung der Selexipag-Exposition und einen Anstieg der Exposition mit dem aktiven Metaboliten etwa auf das 11-Fache. Gemfibrozil ist ein starker CYP2C8-Inhibitor. Weitere Details sind dem beigefügten Originaldokument zu entnehmen.

Zusammenfassung der wesentlichen Informationen

  • Eine Kontraindikation wurde für die gleichzeitige Anwendung von Uptravi® (Selexipag) mit starken Inhibitoren von CYP2C8 (z. B. Gemfibrozil) eingeführt.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Selexipag in Kombination mit Gemfibrozil führt zu einer 11-fach höheren Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird.
  • Eine Dosisanpassung von Selexipag sollte bei der gleichzeitigen Anwendung oder dem Absetzen von moderaten Inhibitoren von CYP2C8 (z. B. Clopidogrel, Deferasirox, Teriflunomid) in Erwägung gezogen werden.

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

PDFRote-Hand-Brief Uptravi

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 13.06.2017

Quelle:

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), European Medicine Agency (EMA)

  • Teilen
  • Teilen
  • Teilen
  • BookmarkMerken
  • Drucken
  • Empfehlen
Anzeige