Rote-Hand-Brief zu Xarelto

Der Rote-Hand-Brief informiert darüber, dass Xarelto nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, einschließlich TAVI, indiziert ist. Dies wird durch aktuelle Studiendaten unterstützt.

Rote-Hand-Brief

Die Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über den vorzeitigen Abbruch einer Studie mit Xarelto (Rivaroxaban). In diesem Zusammenhang unterstreicht das Pharma-Unternehmen die Einhaltung der Indikationsstellung des direkten Faktor-Xa-Inhibitors.

Xarelto: nicht bei Patienten mit künstlichen Herzklappen

Xarelto ist nicht zur Thromboseprophylaxe von Patienten mit künstlichen Herzklappen zugelassen. Dies betrifft auch Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI).

Sollten Patienten nach einer TAVI dennoch Xarelto erhalten, so sollte die Therapie damit beendet und auf eine Standardbehandlung umgestellt werden.

Vorzeitiger Abbruch der GALILEO-Studie

Wie die Bayer AG in dem aktuellen Rote-Hand-Brief mitteilt, wurde die klinische Phase-III-Studie 17938 (GALILEO) vorzeitig abgebrochen. Grund dafür ist ein Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsrisiken bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten in der vorläufigen Auswertung.

Studienaufbau

Bei der GALILEO-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie. Untersucht wird der klinische Outcome bei Patienten nach einer erfolgreichen TAVI. Die Patienten wurden entweder auf eine Rivaroxaban-basierte Antikoagulationsstrategie oder eine auf Plättchenhemmern (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel) basierende Strategie randomisiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit Vorhofflimmern zeigten, waren von der Studie ausgeschlossen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemischen Embolien, Herzinfarkt, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose und symptomatischer Klappenthrombose. Als primärer Sicherheitsendpunkt wurde die Kombination aus lebensbedrohlichen oder zu Behinderung führenden (BARC Typen 5 und 3b/3c) und schweren (BARC Typ 3a) Blutungsereignissen festgelegt.

Beendigung der Studie im empfohlen

Im August 2018 hatte das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Beendigung der Studie empfohlen. In den vorläufigen Analysen gab es Hinweise auf eine Unausgewogenheit zwischen den beiden Studienarmen in Bezug auf Gesamt-Mortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen.

Vorläufige Ergebnisse

In Zahlen ausgedrückt sehen die vorläufigen Ergebnisse wie folgt aus:

  • Tod oder erstes thromboembolisches Ereignis: 11,4% (Rivaroxaban-Gruppe) vs. 8,8% (Plättchenhemmer-Gruppe)
  • Gesamtmortalität: 6,8% vs. 3,3%
  • Primäre Blutungsereignisse: 4,2% vs. 2,4%.

Die endgültigen Studiendaten werden veröffentlicht, sobald die Auswertungen vorliegen.

PDFRote-Hand-Brief Xarelto

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 02.10.2018

Quelle:

Bayer AG

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