Rote-Hand-Brief Zinbryta® August 2018

Es gibt erneute einen Rote-Hand-Brief zu Zinbryta®. Der Hersteller berichtet über Fälle immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, die mehrere Monate nach dem Absetzen auftraten.

Rote-Hand-Brief

Der Hersteller Biogen GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis mehrere Monate nach dem Absetzen der Therapie mit Zinbryta® (Daclizumab beta). Unter den bisher berichteten sieben Fällen einer immunvermittelten Enzephalitis waren auch zwei Patienten von einer Anti-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis betroffen.

Hinweise für Ärzte

Der Hersteller hat wichtige Informationen und den aktuellen Kenntnisstand für Ärzte zusammengefasst:

  • Die berichteten Fälle einer immunvermittelten Enzephalitis, einschließlich Anti-NMDA-rezeptor-Enzephalitis, traten während der Behandlung mit Zinbryta®, aber auch mehrere Monate nach dem Absetzen, auf.
  • Besteht der Verdacht auf eine Enzephalitis, so sollten Liquor und Serum frühzeitig auf NMDA-Rezeptor-Antikörper untersucht werden.
  • Patienten sollten gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach dem Absetzen von Zinbryta® auf eine Enzephalitis überwacht werden.
  • Patienten, die die Behandlung mit Zinbryta® abgebrochen haben, sollten daran erinnert werden, ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls typische prodromale Symptome einer Enzephalitis auftreten oder andere verhaltensbezogene, neurologisch-, kognitiv- oder bewegungsbezogene Veränderungen auffallen.

Hintergründe und weitere Rote-Hand-Briefe zu Zinbryta®

Am 27. März 2018 hat die Europäische Kommission die Marktzulassung von Zinbryta®, welches zur Therapie der schubförmigen multiplen Sklerose indiziert war, auf Antrag des Zulassungsinhabers zurückgenommen. Es kam bei Patienten unter der Therapie zu schwerwiegenden und potentiell tödlich verlaufenden Erkrankungen von Gehirn, Leber und anderen Organen.

In mehreren Rote-Hand-Briefen wurde bereits darüber informiert:

Meldung von Nebenwirkungen

Jeder Verdacht einer Nebenwirkung soll an das PEI, an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) oder den Hersteller gemeldet werden:

PDFRote-Hand-Brief Zinbryta August 2018

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 07.08.2018

Quelle:

Biogen GmbH

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