Rote-Hand-Brief zu Zydelig, August 2016

In diesem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller Gilead Sciences GmbH in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Zwischenergebnisse aus drei klinischen Studien, die mittlerweile abgebrochen wurden.


Es gab eine erhöhte Anzahl von infektionsbedingten Todesfällen unter Idelalisib. Die Schlussfolgerungen aus diesen Studien und die sich daraus ergebenden Empfehlungen sind in diesem Rote-Hand-Brief zusammengefasst.

Änderung im Anwendungsgebiet von Idelalisib

  • Zydelig (Idelalisib)  von Gilead Sciences GmbH ist ab sofort in Kombination mit Rituximab zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CCL) als Erstlinientherapie bei einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine andere Therapie geeignet ist.
  • Idelalisib ist weiterhin in Kombination mit Rituximab zugelassen bei Patienten, mit CCL, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, sowie als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.

Maßnahmen zur Risikominimierung

  • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Idealisib prophylaktisch gegen Pneumocystitis-jirovecii-Pneumonie (PJP) behandelt werden. Dies sollte über einen Zeitraum von 2-6 Monaten nach dem Ende der Behandlung mit Zydelig fortgesetzt werden. Die Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach der klinischen Beurteilung richten, unter Berücksichtigung der Risikofaktoren des Patienten wie die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und einer länger andauernden Neutropenie.
  • Bei Patienten mit positiver Cytomegalievirus (CMV)-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idealisib oder anderen Hinweisen auf eine CMS-Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen. Patienten mit einer CMV-Virämie, aber ohne Anzeichen einer CMV-Infektion, sind ebenfalls sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten mit Hinweisen auf eine CMV-Virämie und klinischen Anzeichen einer  CMV-Infektion sollte eine Unterbrechung der Einnahme von Idealisib erwogen werden. Die Behandlung  mit Zydelig kann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektion abgeklungen ist und wenn der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Idealisib höher eingeschätzt wird als die Risiken. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung sollte jedoch eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.

Hintergrundinformationen

Weitere Hintergrundinformationen entnehmen Sie bitte dem beigefügten Rote-Hand-Brief.

Vorhandene Wirkstärken

PDFRote-Hand-Brief Zydelig August 2016

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 23.08.2016

Quelle:

Gilead Scienes GmbH

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