Meloxicam

Meloxicam zählt zu den nicht-steroidalen Antirheumatika und wird unter anderem zur Therapie von Arthrosen, chronischer Polyarthritis und Morbus Bechterew angewendet.

Meloxicam 7,5 mg Tabletten (Zum Einnehmen)
Meloxicam 15 mg Tabletten (Zum Einnehmen)

Inhaltsverzeichnis

Anwendung

Meloxicam kann zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von aktivierten Arthrosen und der symptomatischen Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis) oder Spondylitis ankylans (Morbus Bechterew) angewandt werden.

Pharmakologie

Pharmakodynamik (Wirkung)

Meloxicam zählt zu den nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR). Es gehört zu der Wirkstoffgruppe der Oxicame mit entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen. Allerdings weiß man, dass die Prostaglandinsynthese, die als Entzündungsmediatoren fungieren, gehemmt wird.

Pharmakokinetik

Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes liegt bei 89%. Tabletten, Kapseln und Suspension sind bioäquivalent.

Plasmaspitzenspiegel werden innerhalb von 2 Stunden (Suspension) bzw. 5-6 Stunden (Tabletten, Kapseln) erreicht. Steady-State-Bedingungen werden bei wiederholten Gaben nach 3-5 Tagen erreicht. Unter Steady-State-Bedingungen werden Plasmaspitzenspiegel nach 5-6 Stunden erreicht (Suspension, Kapseln und Tabletten).

Meloxicam ist stark an Plasmaproteine gebunden, vor allem an Albumin (99%).

Die Metabolisierung des Wirkstoffes erfolgt hauptsächlich hepatisch. Die Ausscheidung, primär in Form von Metaboliten, erfolgt zu gleichen Teilen über den Urin und die Faeces. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 20 Stunden.

Dosierung

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Filmtablette sollte als Einmalgabe während einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Die Dosierung von Meloxicam ist abhängig vom Krankheitsbild. Zu beachten ist, dass die Tagesdosis von 15 mg Meloxicam nicht überschritten werden darf.

Aktivierte Arthrosen

Die empfohlene Wirkstoffdosis bei aktivierten Arthrosen beträgt 7,5 mg pro Tag. Bei nicht ausreichender Wirkung, kann die Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis/Spondylitis ankylans

Die Dosierung zur Behandlung von rheumatoiden Arthritis/Spondylitis ankylans beträgt 15 mg pro Tag. Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis auch auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden, wenn diese Dosierung schon ausreichend wirkt.

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen

Für ältere Patienten bzw. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen sollte die Dosis zur Langzeittherapie bei rheumatoider Arthritis/Spondylitis ankylans 7,5mg pro Tag gewählt werden.

Kinder und Jugendliche

Der Wirkstoff ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung beträgt die maximale Tageshöchstdosis von Meloxicam 7,5 mg. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance >25ml/min) ist keine Dosisreduktion notwendig.

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Meloxicam können verschiedene Nebenwirkungen auftreten. Gemäß klinischer Studien wurde beobachtet, dass die Anwendung von NSAR (v. a. bei hoher Dosierung und Langzeitbehandlung) ein leicht erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Apoplex) bedingen können.  Zudem wurde im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über das Auftreten einer Herzinsuffizienz berichtet.

Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch gastrointestinaler Natur. Die können insbesondere bei älteren Patienten ggf. tödlich verlaufen.

Es folgt eine beispielhafte Auflistung entsprechend der Fachinformation:

Sehr häufig (>1/10):

  • Dyspepsie
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Durchfall.

Häufig (>1/100, <1/10):

  • Kopfschmerzen
  • Benommenheit
  • Ödeme einschließlich Unterschenkelödeme.

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100):

  • Anämie
  • Allergische Reaktionen (außer anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
  • Schwindel
  • Schläfrigkeit
  • Verschlafenheit
  • Vertigo
  • Erhöhter Blutdruck
  • Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
  • Gastrointestinale Blutungen (okkult oder makroskopisch)
  • Stomatitis
  • Gastritis
  • Aufstoßen
  • Leberfunktionsstörung (z. B. Erhöhung von Transaminasen oder Bilirubin)
  • Angioödem
  • Pruritis
  • Hautausschlag
  • Natrium – und Wasserretention
  • Hyperkaliämie.

Selten (>1/10.000, <1/1.000):

  • Veränderungen des Blutbildes (inklusive Leukozytopenie, Thrombozytopenie)
  • Stimmungsschwanken
  • Albträume
  • Schlaflosigkeit
  • Sehstörungen einschließlich verschwommenen Sehens
  • Konjunktivitis
  • Tinnitus
  • Herzklopfen
  • Asthma bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf ASS oder andere NSAR
  • Colitis
  • Gastroduodenale Ulzera
  • Ösophagitis
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) und Urtikaria.

Sehr selten (<1/10.000):

  • Agranulozytose
  • Gastrointestinale Perforation
  • Hepatitis
  • Bullöse Hautreaktion
  • Erythema multiforme
  • Akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

  • Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Verwirrtheitszustand
  • Desorientierung
  • Pankreatitis
  • Photosensibilitätsreaktion.

Wechselwirkungen

Meloxicam kann verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen zeigen.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR und Acetylsalicylsäure)

Die gleichzeitige Einnahme von Meloxicam mit anderen NSAR wird auf Grund des synergistischen Effekts und dem damit verbundenen erhöhten Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Ulzera, Blutungen) nicht empfohlen.

Corticosteroide

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Meloxicam und Corticosteroiden erhöht sich das Risiko für Blutungen oder gastrointestinalen Ulzerationen. Daher ist hier Vorsicht angebracht.

Antikoagulantien oder Heparin bei geriatrischen Patienten oder in kurativen Dosen

Durch eine gleichzeitige Verwendung von Meloxicam und Antikoagulantien bzw. Heparin erhöht sich das Blutungsrisiko erheblich.

Bei geriatrischen Patienten oder in kurativen Dosen ist daher die gleichzeitige Einnahme nicht zu empfehlen. In den übrigen Anwendungsfällen ist Vorsicht geboten. Falls die Anwendung nicht vermeidbar ist, muss der INR (International Normalised Ratio) sorgfältig überwacht werden.

Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer

Auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Meloxicam und Thrombolytika/Thrombozytenaggregationshemmern besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Werden selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Meloxicam gleichzeitig verwendet, ist das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen erhöht.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

Durch den simultanen Einsatz von Meloxicam und Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten wird die Wirksamkeit der letztgenannten verringert. Zudem kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer weiteren Reduktion der Nierenfunktion kommen. Dies betrifft insbesondere geriatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und dehydrierte Patienten.

Die Nierenfunktionseinschränkung kann bis zu einem akuten Nierenversagen führen. Die Nierenfunktion sollte daher gut überwacht werden und eine ausreichende Hydrierung der Patienten sollte sichergestellt werden.

Antihypertensiva

Da Meloxicam auch die Synthese vasodilatativer Prostaglandine hemmt, kann die blutdrucksenkende Wirkung reduziert sein.

Calcineurin-Hemmer

Die Verwendung von Calcineurin-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus) und NSAR kann die Nierenfunktion schädigen. Die Nierenfunktion muss sorgfältig überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten.

Intrauterin-Pessare

Die Wirksamkeit von Intrauterin-Pessaren scheint durch NSAR verringert zu werden. Bestätigungen durch weitere Untersuchungen diesbezüglich stehen jedoch noch aus.

Pharmkokinetische Wechselwirkungen

Lithium

Meloxicam kann die Lithium-Serumkonzentration durch Verringerung der renalen Lithium-Ausscheidung bis hinein in den toxischen Bereich erhöhen. Sollte eine gleichzeitige Therapie notwendig sein, müssen die Lithiumspiegel zu Beginn, bei Dosisanpassungen und nach Beendigung der gleichzeitigen Therapie sorgfältig überwacht werden.

Methotrexat

Durch eine gleichzeitige Therapie mit Meloxicam und Methotrexat kann die Methotrexat-Konzentration erhöht werden. Daher sollte bei Methotrexat-Dosierungen von über 15 mg/Woche keine gleichzeitige Therapie mit Meloxicam erfolgen. Auch ein geringerer Abstand als 3 Tage zwischen der Einnahme von Methotrexat und Meloxicam sollte kritisch evaluiert werden, da in diesen Fällen der Methotrexat-Spiegel eine erhöhte Toxizität erreichen kann. Auch bei niedrigeren Dosierungen muss an die mögliche Erhöhung der Methotrexat-Spiegel gedacht werden, insbesondere bei gleichzeitig vorliegender Nierenfunktionsstörung. Die Nierenfunktion und das Blutbild müssen bei einer gleichzeitigen Therapie überwacht werden.

Colestyramin

Colestyramin führt zu einer klinisch relevanten geringeren Meloxicam-Konzentration durch eine beschleunigte Elimination des Wirkstoffes.

Kontraindikation

Beim Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Medikamentes darf Meloxicam nicht angewendet werden.

Zudem darf es nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkweise besteht (beispielsweise andere nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure). Auch wenn durch NSAR bedingte gastrointestinale Blutungen, Perforationen und/oder aktive oder frühere rezidivierende peptische Ulzera/Blutungen in der Anamnese des Patienten auftauchen, darf Meloxicam nicht verwendet werden.

Weiterhin ist Meloxicam bei schwerer Leberfunktionsstörung und schwerer nicht dialysierter Niereninsuffizienz kontraindiziert. Patienten mit einer schweren Herzinsuffizienz dürfen Meloxicam nicht erhalten. Beim Vorliegen einer gastrointestinalen und/oder zerebrovaskulären Blutung in der Anamnese darf der Wirkstoff nicht eingenommen werden.

Das Arzneimittel ist zudem im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. Es darf ebenso wenig bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Alternativen

Als alternative Wirkstoffe zu Meloxicam können beispielsweise andere NSAR eingesetzt werden. Auch Biologika, beispielsweise TNF-alpha-Blocker, finden z. B. in der Therapie von M. Bechterew ihre Anwendung. Für nähere Informationen wird auf die entsprechenden Leitlinien der Krankheitsbilder verwiesen.

Hinweise

Generell gilt, dass die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle notwendigen Zeitraum gewählt wird.

Die gleichzeitige Gabe eines weiteren NSAR-Wirkstoffes einschließlich COX2-Hemmer sollte zudem vermieden werden.

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Nebenwirkungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Meloxicam mit und ohne vorherige Warnsymptome auftreten.

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig und bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese und älteren Patienten grundsätzlich erhöht. Insbesondere bei diesen Patienten sollte die Therapie mit der niedrigsten Dosierung begonnen werden und eine Kombination mit protektiv wirkenden Substanzen (z. B. Protonenpumpeninhibitoren) in Erwägung gezogen werden. Auch Patienten mit einer gleichzeitigen Medikation von Wirkstoffen, die das Risiko von Ulzerationen und/oder Blutungen erhöhen, wie beispielsweise orale Corticosteroide, sind hiervon besonders betroffen.

Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen muss die Behandlung mit Meloxicam beendet werden.

Kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Wirkungen

Bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck, kongestiver Herzinsuffizient, ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollte die Verwendung mit Meloxicam gut evaluiert werden.

Hautreaktionen

Die Behandlung mit NSAR, inklusive Oxicamen, kann zu schwerwiegenden Hautreaktionen und teils lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen (d. h. anaphylaktischen Reaktionen) führen. Das Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen ist in den ersten vier Behandlungswochen am höchsten. Patienten müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen dieser Nebenwirkungen informiert und engmaschig überwacht werden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen muss die Meloxicam-Therapie unverzüglich beendet werden. Sollte es zu einer schwerwiegenden Hautreaktion gekommen sein, darf der Wirkstoff nicht wieder angewandt werden.

Nierenfunktionsstörungen

NSAR können zu einer Verringerung der glomerulären Filtration und damit zu einer Niereninsuffizienz führen. Das Risiko ist dosisabhängig. Zudem gibt es Risikofaktoren:

  • höheres Lebensalter
  • Begleitmedikation wie ACE Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Sartane und Diuretika
  • Hypovolämie
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Nephrotisches Syndrom
  • Lupus-Nephritis
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin<25g/l oder Child-Pugh-Wert>10).

Selten können NSAR eine interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, Nierenpapillennekrose oder ein nephrotisches Syndrom verursachen.

Die Meloxicam-Dosis darf bei Hämodialysepatienten mit Nierensuffizienz im Endstadium nicht höher als 7,5 mg/Tag betragen.

Natrium-, Kalium- und Wasserretention

Es ist bekannt, dass NSAR Effekte im Sinne einer Retention auf den Kalium-, Natrium- und Wasserhaushalt haben. Zudem können Sie die antihypertonische Wirkung von Blutdrucksenkern verringern.

Ältere Patienten

Nebenwirkungen treten besonders häufig bei älteren Patienten auf.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Meloxicam kann durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft und/oder die embryo-fötale Entwicklung negativ beeinflussen. Insbesondere besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis. Vermutlich steigt das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie. Im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester sollte das Medikament nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich und die Therapiedauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftsdrittels ist das Medikament kontraindiziert.

Es ist bekannt, dass NSAR in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung von Meloxicam bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Meloxicam kann die Cyclcooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen und die weibliche Fertilität negativ beeinflussen. Es wird daher bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unter Meloxicam vor. Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der möglichen Nebenwirkungen des Wirkstoffes ist anzunehmen, dass Meloxicam keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf diese Fähigkeiten hat. Sollten aber Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwindel auftreten, sollte das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen unterlassen werden.

Weitere Informationen können Sie der jeweiligen Fachinformation entnehmen.

Wirkstoff-Informationen

CAS-Nummer:
71125-38-7
Molare Masse:
351.4 g·mol-1
Mittlere Halbwertszeit:
ca. 20.0 H
Q0-Wert:
0.99
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